Analista de asuntos regulatorio – Gestión Global Personas

Importante empresa dedicada a la industria farmacéutica líder en el segmento institucional y pionera en biotecnología, con un portafolio propio de medicamentos de alta complejidad centrada en segmento relevantes en la industria, como inmunología, hematología, oncología, nefrología, especialidades, antibióticos, actuando en diversas clases terapéuticas, se encuentra en búsqueda de Analista de asuntos regulatorios, para la comuna de providencia, Región Metropolinata

¿Qué funciones realizará?

* Mantener comunicación, asistir a reuniones y representar a la empresa ante la autoridad sanitaria ISP, cuando aplique.

* Participar en la ejecución de actividades asociadas al cumplimiento de la normativa vigente y a las comunicaciones con otras entidades reguladoras como el Ministerio del Interior y Seguridad Pública y Seremi de Salud, según aplique.

* Elaborar y presentar dossier de productos farmacéuticos.

* Preparar soporte de equivalencia terapéutica, validación de procesos(cuando aplique)

* Monitorear y solicitar renovaciones de los registros sanitarios, en tiempo y forma.

* Mantener los registros sanitarios actualizados, realizando las modificaciones que corresponda.

* Verificar seguimiento/cumplimiento de compromisos con la autoridad sanitaria luego de aprobación del registro.

* Mantener el estado validado (revisión anual de productos)

* Colaborar en la elaboración y revisión de los procedimientos operativos estándar del área regulatoria, según corresponda.

Requisitos:

*Ideal excel avanzado

*Nivel de ingles intermedio

* Conocimiento acabado de la normativa vigente (DS 3/2010 y normas afines)

* Conocimiento y manejo del concepto de Equivalencia Terapéutica y regulaciones inherentes

* Conocimiento del concepto y regulación aplicable a la biosimilaridad

* Conocimiento bases de datos FDA y EMA como soporte científico

Estudios: Químico Farmacéutico o carrera afin.